药品上市许可持有人制度试点工作开展以来，国务院药品监督管理部门认真履行职责，强化组织指导，会同试点省（市）完善配套政策，狠抓责任落实，试点工作稳定有序推进。试点以来，部分品种先后获准开展药物临床试验、上市，截至9月底，已有186件药物临床试验申请获得批准，122件试点品种申请获准上市。药品研发机构积极参与试点，成为试点工作申报主体的重要组成部分，截至9月底，研发机构申报临床试验申请269件，已批准192件；申报生产申请62件，已有1件获批。持有人药品质量主体责任也得到进一步落实，试点省（市）积极探索新形势下对持有人的要求，加强全链条质量管理体系建设。
试点进一步激发了医药产业创新活力，有效降低了新药创制成本，大幅增加了科研成果转化受益，新药创制的可持续性得到增强。医药产业结构进一步优化，产业集中度有效提升，专业化分工有利于促进药品质量提升。新药好药加快上市，进一步满足了公众用药需求，保障了患者权益。药品上市许可持有人制度试点工作取得了积极成效，实践证明可行。
据了解，药品管理法修正草案已提出全面实行药品上市许可持有人制度。（记者陆悦）
