公告强调,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
公告要求,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书。
10月29日,国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告,决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项项进行修订。(记者胡芳)
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