制剂技能活性炭对香丹注射液含量的影响王庆鹏，杨桂兰，阮洪章（河南华鑫制药厂，河南项城4662.00）法：制造香丹注射液7份，别离参加不一样浓度的活性炭，用高效液相色谱法测定其含量。成果：跟着活性炭浓度的添加，其含量逐渐变低，色泽也逐渐变浅。定论：在出产过程中以参加0. 3%的注射用活性炭为宜。
香丹注射液是由丹参和降香制成的复方中药制剂，具有祛瘀止痛、活血通经、理气开窍、扩大冠状动脉等多种功用。为调查不一样浓度的活性炭对其含量的影响，特做以下试验。
1仪器与试药SP8800高效液相色谱仪（美国SP公司）；降香提取液（本厂出产，批号001023）；注射用丹参粉（瑞华制药厂，批号000903）；767注射用活性炭（北京大力活性炭厂，批号000714）；原儿茶醛（中科院生化研宄所，批号940718）；0.65pm微孔滤膜（海宁市盐官钱江医疗器材厂）；甲醇和冰醋酸为色谱纯；其它化学试剂为剖析纯，注射用水符合妒国药典》2000年版规则。
2试验方法与成果2.1色谱条件与体系适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸溶液为活动相（8：92）；检查波长280nm.理论板数按原儿茶醛峰核算大于3000，符合规则。
2.2对照品溶液的制备精细称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精细量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即可（每lml中含原儿茶醛20阳）。
2.3供试品溶液的制备称取注射用丹参粉20.Og（相当于原丹参药材200g），加注射用水1000ml，用10%的氢氧化钠溶液调pH值至6. 8，精细量取上述溶液100ml7份，置250ml锥形瓶中，编号，别离参加不一样份额的活性炭，摇匀，煮沸15分钟，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调pH值至6.8，每份再别离参加降香蒸馏液100ml（相当于原生药100g）混匀，加注射用水至200ml，用0.65Hum的微孔滤膜滤过，充N2灌封，100*C流转蒸气灭菌30分钟备用。
别离精细量取本品5ml，置100ml棕色量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
2.4测定别离精细量取对照品溶液和供试品溶液各20以，写入高效液相色谱仪测定，成果见表1.表1香丹注射液含量测定成果（n=活性炭（％）含原儿茶醛（mg/ml）（3评论由上表能够看出，在制造香丹注射液的过程中，随活性炭浓度的添加，其活性成分原儿茶醛的含量呈降低趋势。因而，在制造过程中宜参加0.3%的活性炭，并加强半成品的质量操控，严厉按GMP规则办理出产，既可确保香丹注射液的热原和澄明度符合规则，又可确保丹参的活性成分不至吸附太多而形成含量不合格的现象。
